Radyofarmasötiklerin sıcak hücreli kalite güvencesi için doz kalibratörü

Kalite Güvencesi için Doz Kalibratörü, hastaya uygulanmadan önce radyofarmasötikler için gerekli olan kapsamlı kalite testlerini desteklemek üzere özel olarak tasarlanmıştır. Basit aktivite ölçümünün ötesinde, bu cihaz otomatik bozulma düzeltmesi, saflık yüzdesi hesaplaması ve beklenen değerlerle karşılaştırma işlemlerini gerçekleştirir. Yazılım, jeneratör elüat atılım ölçümü (alümina atılımı), radyokimyasal saflık değerlendirmesi (kalibratörün kromatografi şeritleri için bir sayaç olarak kullanılması) ve radyonüklidik kimlik doğrulaması dahil olmak üzere ortak QA testleri için protokoller içerir. Tüm sonuçlar, eksiksiz gözetim zinciri kayıtlarıyla birlikte aranabilir bir veritabanında saklanır. Dedektör, numunelerin transfer edilmeden doğrudan ölçümü için sıcak hücrenin içine monte edilir.

Bu doz kalibratörü, USP, Avrupa Farmakopesi veya diğer düzenleyici standartlara uygun olarak radyofarmasötik kalite güvencesi gerçekleştiren nükleer tıp departmanları için tasarlanmıştır. Spesifik QA uygulamaları arasında molibden atılımı için Tc-99m jeneratör eluatının ölçülmesi (mCi Tc-99m başına <0,15 μCi Mo-99 olmalıdır), Tc-99m etiketli bileşiklerin radyokimyasal saflığının değerlendirilmesi (çoğu ajan için %90'ı aşmalıdır), çok dozlu şişeler için radyonüklidik kimliğin doğrulanması, jeneratör eluatındaki alüminyum iyon konsantrasyonunun test edilmesi (<10 µg/mL olmalıdır), ve radyofarmasötik preparatların pH'ının ölçülmesi. Cihaz ayrıca özel aksesuarlarla birlikte kullanıldığında radyokimyasal saflığın ölçümü ve artık solvent analizi de dahil olmak üzere F-18 FDG için rutin kalite kontrolünü de destekler.

Kalite Güvencesi için Doz Kalibratörü, standart aktivite ölçümleri için ±%5'lik ölçüm doğruluğuna ulaşır ve QA testi için özel yetenekler sağlar. Tc-99m elüatlarında molibden çığır açan ölçümü için cihaz iki aşamalı bir protokol kullanır: ilk önce eluatı koruyucu olmadan ölçün (Tc-99m ve Mo-99 aktivitesinin birleşimini ölçer), ardından Tc-99m fotonlarını zayıflatan ancak Mo-99 fotonlarını geçiren 4 mm'lik bir kurşun kalkanla tekrar ölçüm yapın. Yazılım, ilerleme oranını otomatik olarak hesaplar ve bunu yasal sınırla karşılaştırarak başarılı/başarısız sonucu üretir. Mo-99'un ölçüm hassasiyeti 0,01 μCi olup, düzenleyici eşiğin oldukça altındadır. Radyokimyasal saflık değerlendirmesi için cihaz, şeridi sayma için en uygun geometriye konumlandıran bir kromatografi şeridi tutucusu içerir. Kullanıcı şeridi tespit eder, geliştirir, segmentlere ayırır ve her segmenti kalibratörde ölçer. Yazılım, her segmentteki aktivite yüzdesini hesaplar ve bunu kabul kriterleriyle karşılaştırır. Aynı tutucu, ince tabaka kromatografisi (TLC) ve anında ince tabaka kromatografisi (ITLC) şeritleri için kullanılabilir. Radyonüklidik kimlik doğrulaması için cihaz, enerji ayrımcılığını (çok kanallı analizör kapasitesine sahip cihazlar için) veya yarı ömür ölçümünü (standart cihazlar için) kullanır. Kullanıcı numuneyi iki farklı zamanda ölçer ve yazılım gözlemlenen yarı ömrü hesaplar ve bunu iddia edilen radyonüklidin beklenen yarı ömrüyle karşılaştırır. Cihaz, tüm testlerin sonuçlarını tam izlenebilirlikle saklayan kapsamlı bir kalite kontrol veritabanı içerir. Veritabanı, her bir radyofarmasötik lotu için elüat atılımı, radyokimyasal saflık, pH ve alüminyum konsantrasyonunun kayıtlarını tutar. Sistem, test sonuçları kabul sınırlarına yaklaştığında veya bunları aştığında kullanıcıları uyarır ve jeneratörler veya etiketleme prosedürleriyle ilgili gelişen sorunları belirlemek için zaman içinde grafiksel eğilimler sağlar. Tüm QA kayıtları düzenleyici inceleme için yazdırılabilir veya dışa aktarılabilir. Nükleer tıp departmanları için birincil fayda, basitleştirilmiş mevzuat uyumluluğudur: cihaz, karmaşık QA hesaplamalarını otomatikleştirir, standart protokolleri uygular ve eksiksiz dokümantasyonu korur. QA testini sıcak hücre içinde gerçekleştirme yeteneği, harici bir tezgahta yapılan testlere kıyasla maruz kalma ve kontaminasyon riskini azaltır. Kalite güvence yöneticileri için, geçmiş sonuçların veri tabanı, sorunları hasta dozunda başarısızlıklara yol açmadan önce tanımlayabilen trend analizini mümkün kılar. Kalite Güvencesi için Doz Kalibratörü, genellikle sıkıcı, hataya açık manuel süreci verimli, otomatikleştirilmiş bir iş akışına dönüştürür.